Rdc 59 2010 anvisa pdf

Brazil medical device regulations anvisa guidelines. Ministerio da saude pagina inicial da anvisa anvisa. The board of the national health surveillance agency, using the powers that are conferred on it in sections iii and iv of art. Regimento interno aprovado nos termos do anexo i da portaria n. Legislacao em vigilancia sanitaria resolucao rdc n. Acordam os membros da diretoria colegiada da anvisa, com fundamento no inciso vi, do art. Anvisa will only approve device registrations after successful completion of a bgmp audit. Hello all anvisa published the revision of rdc 59 and portaria 686 gmp for ivds. Antes da revalidacao, a adequacao dos registros as disposicoes do regulamento tecnico implica em um novo registro. We also can help you register your medical devices with anvisa. Bgmp inspection requests for foreign manufacturers must be submitted by your brazil registration holder brh, who will then be the owner of the certificate issued by anvisa. The contracted manufacturer will be inspected according to the items of rdc 59 2000 applicable to their performed activities.

Baixe no formato txt, pdf, txt ou leia online no scribd. Revision of brazilian gmp regulation rdc 16 rdc 59. Dispoe sobre a prorrogacao dos prazos estabelecidos nos artigos 11 e 12 e respectivos anexos iii e iv da resolucao da. Comprehensive list of medical device regulations for medical devices sold in brazil. Anexo iii, com seus respectivos apendices i e ii da resolucao n. As established in subsection x of article 17 of decree no. Dispoe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos. Adota a seguinte resolucao da diretoria colegiada e eu, diretorpresidente, determino sua publicacao. Acordam os membros da diretoria colegiada da anvisa, com. Em seu lugar foi publicada tambem no dia 2803 a rdc 1620. O crioprecipitado deve ser produzido e utilizado segundo. Brazilian health surveillance agency anvisa guidance on.